Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами

Отримання ліцензії

І етап - оформлення документа - паспорта аптечного складу

• згоду СФ на відповідне приміщення для здійснення діяльності;
• узгодження пожежної охорони на кімнату для здійснення діяльності;
• узгодження держінспекції з контролю якості ліків;
• узгодження районної адміністрації.

Вимоги, що пред'являються до складських приміщень

• окреме нежитлове будова або ізольоване приміщення в нежилих будівлях з входом, загальна площа якого становить 250 кв. м. - для оптової торгівлі, виробництва медичних препаратів;
• в приміщенні повинна бути виробнича зона для збереження різних груп ліків, зі службових приміщень, спеціальні зони, в яких можна буде зберігати лікарські засоби.

Важливо, щоб в наявність було спеціальне обладнання, призначене для якісного збереження ліків:

• припливно вентустановки - паспортизовані витяжні, які відповідають вимогам СНІП і Т;
• холодильні камери, які відповідають за встановлені параметри, дотримуючись норм зберігання медичних препаратів;
• будівля обладнана пожежною і охоронною сигналізацією. Також є висновок на центральний пункт видачі експертного висновку пожежниками.

ІІ етап

• підбирається персонал (багато кваліфікованих фахівців, які мають вищу фармацевтичну освіту), але не менше двох.
• проходження відповідної метрологічної перевірки використовуваної вимірювальної техніки.

ІІІ етап

Отримання узгодження держслужби ліків і виробів, які мають медичне призначення. Такий документ видається на 5 років.

Для того, щоб почати роботу, потрібно надати такі документи:

• Копії статутних документів, завірених нотаріально. Це свідоцтва про держреєстрацію;
• Документ про внесення до реєстру - статистика; банківські реквізити, статуту, номер свідоцтва платника ПДВ або ж індивідуальний номер.
• Договір про оренду на приміщення, в якому буде проводитися така діяльність (не менш 3 років) або ж завірені копії документів в установленому порядку. Вони підтверджують право власності на таке приміщення.

Вимоги до договору оренди:

1. важливо, щоб було вказано призначення використовуваної площі під зберігання різних фармацевтичних препаратів.
2. додається довідка власника, який орендує приміщення.

• Паспорт аптечного складу, завірений нотаріально.
• Трудові контракти; наказ про прийом на роботу; копія трудової книжки; копія наказів про відповідному призначення на роботу.
• Документи про освіту:

1. копії, нотаріально завірені, дипломів провізорів;
2. копія документа про проходження курсів для підвищення кваліфікації.

• Дані про склад фахівців (їх список, П.І.Б, стаж роботи за цією формою, освіту, атестація, найменування ВУЗу, а також його закінчення).
• Медичні книжки всіх працівників.
• Копії свідоцтва всіх проведених метрологічних перевірок медичного спеціалізованого обладнання.

Додаткові дані:

1. підприємець зобов'язаний мати якесь приміщення і обладнання, призначене для забезпечення схоронності ліків, їх транспортування і торгівлі ними;
2. забезпечити виконання всіх вимог МОЗ з умовою збереження ліків і інше;
3. забезпечити мінімальний асортимент ліків. Він визначається МОЗ;
4. придумати план невідкладних дій для відкликання, якщо потрібні ліки з продажу;
5. призначити відповідальну матеріальна особа;
6. забезпечити засоби вимірювання, проводячи їх калібрування і проходячи регулярно метрологічні перевірки;
7. наявність фахівців або ж підрозділів по контролю якості або договір з акредитованою департаментом лабораторією аналізу якості ліків;
8. пройти акредитацію контролю якості (охорона, транспортування, виробництво) протягом року з моменту отримання ліцензії;
9. зберігати всі документи, які свідчать про факт купівлі або ж продажу із зазначенням дати, кількості, серії отриманого або поставленого ліків, протягом 3 років.