Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами

Получение лицензии

І этап – оформление документа – паспорта аптечного склада

• согласие СФ на соответственное помещение для осуществления деятельности;
• согласование пожарной охраны на комнату для осуществления деятельности;
• согласование госинспекции по контролю качества лекарств;
• согласование районной администрации.

Требования, предъявляемые к складским помещениям

• отдельное нежилое строение или изолированное помещение в нежилых зданиях с входом, общая площадь которого составляет 250 кв. м. – для оптовой торговли, производства медицинских препаратов;
• в помещении должна быть производственная зона для сохранения разных групп лекарств, из служебных помещений, специальные зоны, в которых можно будет сохранять лекарственные средства.

Важно, чтобы в наличие было специальное оборудование, предназначенное для качественного сохранения лекарств:

• приточно вентустановки – паспортизированы вытяжные, которые отвечают требованиям СНИП и Т;
• холодильные камеры, которые отвечают за установленные параметры, следуя нормам хранения медицинских препаратов;
• здание оборудовано пожарной и охранной сигнализацией. Также есть вывод на центральный пункт выдачи экспертного заключения пожарниками.

ІІ этап

• подбирается персонал (много квалифицированных специалистов, имеющих высшее фармацевтическое образование), но не менее двух.
• прохождение соответственной метрологической проверки используемой измерительной техники.

ІІІ этап

Получение согласования госслужбы лекарств и изделий, которые имеют медицинское назначение. Такой документ выдается на 5 лет.

Для того, чтобы начать работу, нужно предоставить такие документы:

1. Копии уставных документов, заверенных нотариально. Это свидетельства о госрегистрации;

Документ о внесение в реестр – статистика; банковские реквизиты, устава, номер свидетельства плательщика НДС либо же индивидуальный номер.

2. Договор об аренде на помещение, в котором будет проводиться такая деятельность (не меньше 3 лет) либо же заверенные копии документов в установленном порядке. Они подтверждают право собственности на такое помещение.

Требования к договору аренды:

• важно, чтобы было указано назначение используемой площади под хранение разных фармацевтических препаратов.
• прилагается справка собственника, который арендует помещение.

3. Паспорт аптечного склада, заверенный нотариально.
4. Трудовые контракты; приказ о приеме на работу; копия трудовой книжки; копия приказов о соответственном назначении на работу.
5. Документы об образовании:

• копии, нотариально заверенные, дипломов провизоров;
• копия документа о прохождение курсов для повышения квалификации.

6. Данные о составе специалистов (их список, Ф.И.О, стаж работы по этой форме, образование, аттестация, наименование ВУЗа, а также его окончания).
7. Медицинские книжки всех работников.
8. Копии свидетельства всех проведенных метрологических проверок медицинского специализированного оборудования.

Дополнительные данные:

• предприниматель обязан иметь какое-то помещение и оборудование, предназначенное для обеспечения сохранности лекарств, их транспортировки и торговли ими;
• обеспечить выполнение всех требований МОЗ с условием сохранения лекарств и другое;
• обеспечить минимальный ассортимент лекарств. Он определяется МОЗ;
• придумать план безотлагательных действий для отзыва, если нужны лекарства из продажи;
• назначить ответственное материальное лицо;
• обеспечить средства измерения, проводя их калибровку и проходя регулярно метрологические проверки;
• наличие специалистов либо же подразделений по контролю качества либо договор с аккредитованной департаментом лабораторией анализа качества лекарств;
• пройти аккредитацию контроля качества (охрана, транспортировка, производство) на протяжении года с момента получения лицензии;
• сохранять все документы, которые свидетельствуют о факте купли либо же продажи с указанием даты, количества, серии полученного либо поставленного лекарств, на протяжении 3 лет.